Nuovo Regolamento Comunitario

Ci rivolgiamo a tutti i medici ed odontoiatri prescrittori affinché si ponga l’attenzione sull’entrata in vigore del nuovo regolamento comunitario sui dispositivi medici (MDR 2017/745) che avverrà il 26 maggio 2021.

In forza delle disposizioni di cui al regolamento ed in conseguenza di quanto disposto in termini attuativi dalle Autorità competenti (per l’Italia il Ministero della Salute), al fine di garantire l’immissione in commercio ed in servizio di dispositivi su misura appositamente realizzati per singoli pazienti, evitando che tali dispositivi possano essere diversamente classificati (vedi MDCG 2021-3 - Questions and Answers on Custom-Made Devices), E’ NECESSARIO, per le aziende fabbricanti, ed erogatrici dei dispositivi medici su misura, ricevere prescrizioni complete dei riferimenti del singolo paziente, delle caratteristiche del dispositivo prescritto e delle patologie, eventuali, per le quali viene prescritto il dispositivo medesimo.

In assenza di tali informazioni, per talune tipologie di dispositivi il fabbricante sarebbe costretto a classificare il dispositivo non più come su misura ma come dispositivo di serie abbinato ad un singolo paziente (patient matched), per tale ragione si chiede la collaborazione di tutti i prescrittori verso una più attenta compilazione delle prescrizioni al fine di una loro completezza nel senso sopra riportato.